金达威(002626.CN)

“不老药”概念股金达威回复关注函:关于NMN的声明没有经过FDA评估 市场前景并不确定

时间:20-07-21 01:07    来源:东方财富网

原标题:“不老药”概念股金达威(002626)回复关注函:关于NMN的声明没有经过FDA评估 市场前景并不确定

7月20日,金达威(002626,SZ)回复交易所《关注函》,称公司对美国子公司DRB推出的NMN新产品市场前景并不确定,且未来可实现的销售规模亦不确定,目前不会对公司的经营业绩产生影响。

《每日经济新闻》记者注意到,金达威于7月9日宣布其NMN产品已上市销售后,股价持续5个交易日涨停。今年5月20日至7月20日,金达威股价接近翻倍,区间涨幅高达95.26%。

然而,金达威也因昨日收到关注函,今天(7月20日)股价逼近跌停,截至收盘跌幅8.12%。

值得注意的是,目前NMN在美国还在适用食品的相关监管规则,并不是一款药品。同时,记者也注意到,相关论文对NMN的延缓衰老的疗效主要还停留在小白鼠实验阶段,针对NMN在人类应用的安全性、有效性研究还较少。

没有经过FDA评估

7月9日,金达威宣布其NMN产品已上市销售后股价应声涨停,并开启了连续5涨停模式。

在金达威的美国子公司Doctors Best(以下简称DRB)天猫旗舰店,记者注意到了目前金达威的NMN产品是预售模式,60粒(每粒含有NMN320毫克)的产品券后价为1599元。

图片来源:DRB天猫旗舰店截图

针对交易所问及的“该产品在美国获得的审批或认证情况”,金达威回复称:“美国工厂已通过美国食药监局FDA工厂备案、已通过NSFcGMP(膳食补充剂)认证、已通过NSFcGMP(运动营养)认证,执行美国膳食补充剂FDA21CFR111,117标准。”

记者查询FDA官网后发现,FDA21CFR111标准的使用范围为“如果您制造,包装,贴标签或持有膳食补充剂,则您应受本部分的约束”、 FDA21CFR1117标准为“食品良好生产规范、危害分析和基于风险的人类食品预防控制”。

换句话说,这也意味着NMN执行的是膳食补充剂、食品的标准。金达威表示:“DRB并未对该产品的实际效用进行过明确承诺,且已明确提示不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”

金达威表示:“该产品标签上同时进行以下内容的提示:1、这些声明没有经过FDA的评估,产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病;2、注意事项:不建议儿童使用。有怀孕、哺乳期、生病或服用其他药物的情况,请在服用前请咨询医生。”

市场前景并不确定

金达威披露:“该产品由美国工厂小批量生产,目前美国工厂小批量生产的产品已经全部销售完毕,共销售1406瓶,销售金额228.02万元。同时DRB在2020年7月16日在天猫官方旗舰店开放该产品接受预定,截至7月19日,共预售3605瓶,预售金额540.40万元,DRB将根据开放预定时承诺的时间,及时发货。未来生产情况需到时视市场状况再行确定。”

记者注意到,上述的销售收入对于金达威的业绩贡献有限。金达威主营业务主要包括维生素A系列、辅酶Q10系列和营养保健食品。2019年度,金达威营业收入约31.9亿元,其中维生素A系列收入约7.26亿元,辅酶Q10系列收入约5.44亿元,营养保健食品收入约16.87亿元。

2013年,哈佛大学一个研究团队发现了一种名为“β-烟酰胺单核苷酸(NMN)”的物质,宣称能够有效延长小白鼠的寿命。

2016年,Kathryn F.Mills等人在《Cell Press》发布论文称,NMN可抑制与年龄有关的体重增加并增强能量代谢。Kathryn F.Mills等人通过小鼠实验认为NMN可改善胰岛素敏感性、眼功能和其他功能,且无毒性,同时NMN以组织特异性方式阻止与年龄相关的基因表达变化。论文作者认为NMN是一种有效的抗衰老干预措施,可以适用人类。

  金达威表示:“烟酰胺单核苷酸(NMN)是烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)的前体, NAD+支持细胞的新陈代谢。随着年龄的增长,人体内 NAD+含量下降,线粒体乙酰化酶调节蛋白减少, 而线粒体乙酰化酶可能在健康的衰老中发挥重要作用。”

值得注意的是,截至目前针对NMN的研究还主要停留在动物实验阶段。2019年11月,Junichiro Irie 等人在《Endocrine Journal》发表论文称,高达500毫克的单次给药剂量在男性人类的研究证明是安全的。

Junichiro Irie等人的论文显示:“NMN的单次口服给药不会引起任何明显的临床症状或心率,血压,血氧饱和度和体温的变化。实验室分析结果未显示明显变化,除了在正常范围内血清胆红素水平升高和血清肌酐,氯化物和血糖水平降低(与NMN剂量无关)外。眼科检查结果和睡眠质量评分在干预前后均无差异。通过NMN给药,血浆N-甲基-2-吡啶酮-5-甲酰胺和N-甲基-4-吡啶酮-5-甲酰胺的血浆浓度显着增加。在健康男性中,单次口服NMN是安全有效的,不会引起任何明显的有害影响。”

然而,Junichiro Irie等人的研究仅覆盖了10名成年男性,而且是单次口服的研究,Junichiro Irie等人在论文中表示:“应该长期对服用NMN进行跟踪,以进一步研究NMN的安全性和疗效。”

(文章来源:每日经济新闻)